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用临床常规检查后剩余样本做研究,需要伦理审查和知情同意吗?

信息来源: 日期: 2023-12-20浏览:

临床常规检查后剩余标本/血样,是最容易获得的样本;规范诊疗后,临床医生也会建立起与这些样本相关的临床数据库用于研究,可能会解决很多临床面临的问题。那么,用临床常规检查后剩余样做科研,则会面临一系列伦理问题。

 

Q1:应用临床剩余或者废弃的生物样本,以及数据信息的利用,是否需要提交伦理委员会审查,是否需要获得捐赠者或其亲属的知情同意书?

A1:如所做的科学研究,涉及人体受试者那就肯定需要伦理审查。

 

Q2:利用剩余标本做研究,是否找到捐献者,重新签署知情同意书

A2:临床剩余标本可有两种来源:

1)来源于某项研究采集的样本,在这项研究结束之后,剩余的组织样本。这些样本,实际在上一个临床研究中已签署了知情同意书。如上一个研究的知情同意书上明确写到,这次研究之后的剩余标本可以用于后续的临床研究,并且充分告知受试者之后受试者签字同意了,此时是可以免签知情同意书的。

2)另一大类的剩余样本,是指在医疗活动中采集的样本,此类样本在最初采集的时候完全以临床诊断为目的,即在完成临床需求之后,剩下来的部分或者废弃无用的部分样本。如果留存的剩余标本很难追溯到个人,或者联系患者来签知情同意很困难,受试者可能都是外地的,或者有的就已经失联了,这时如果一定要联系这些患者来签字呢,会造成人力物力的很大浪费;同时,研究者能够充分做到对受试者信息以及隐私的保护。在此种情况下,需要有伦理委会的充分讨论,在充分权衡风险收益比之后,可以做出免知情同意的意见。

 

Q3:在什么情况下是必须要签署知情同意?

A3:在通过伦理审查之后留存的剩余标本,在留取标本前必须获得受试者的知情同意;如果需要进行基因检测等方面的研究,即使对于既往留存的样本,也需要谨慎考虑新研究的知情同意工作。